政策法规返回首页
- 2023/12/19医疗器械CE认证MDR法规的变化 一、MDR适用范围扩大 1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品； 2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规； 3、附录...【详细信息】
- 2023/12/15医疗器械委托生产管理双方需建立的职责 医疗器械注册人制度的实施中，很重要的一点就是医疗器械委托生产管理双方需建立以下三点职责，并加以实施和完善。 职责一、公司和受托企业应当履行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等...【详细信息】
- 2023/12/15关于医疗器械注册（备案）的检测报告 一、检验对象 1、申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。 2、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械...【详细信息】
- 2023/12/14一类医疗器械产品判定具体原则 1． 组合包类产品 组合包类产品的分类与包内最高分类的医疗器械一致。 如组合包中均是第一类器械且组合后不改变各组成器械的预期用途的，应按照第一类医疗器械管理。组合包“产品名称”和“预期用途”应体现该...【详细信息】
- 2023/12/11关于创新医疗器械特别审批 一、申请创新医疗器械特别审查的相关要求 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行...【详细信息】
- 2023/11/21医疗器械注册申报一个产品需要多长时间 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表： 器审中...【详细信息】
- 2023/11/21医疗器械临床评价与体外诊断试剂临床评价的不一样地方 一、临床评价 医疗器械和体外诊断试剂产品注册、备案，应当进行临床评价。 1、医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 2、...【详细信息】
- 2023/11/20关于医疗器械FDA 510（K）注册浅述 美国食品药品监督管理局FDA的510(k)注册是适用于市场准备上市的医疗器械的一种常见途径，也在美国上市的主要途径之一,是FDA对一些医疗器械（包括电子类、机械类、光学、软件等）进行审批的认证程序，绝大多数的II...【详细信息】
- 2023/11/16关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明 国家卫健委已于2023年1月8日将新冠病毒感染调整为“乙类乙管”。经研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影响创新审查结果告知后申报注册时限延期的规定。技术评审中心于2022年8月4日发布的共性问题《创新审查结果告...【详细信息】
- 2023/11/15一类医疗器械备案资料提交要求 1、医疗器械备案资料完整齐备。医疗器械备案表填写完整。 2、各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 3、...【详细信息】
