激光治疗设备注册可能需要开展临床试验的情形

如注册申请人设计开发的产品为以下情形之一，应考虑通过开展临床试验进行设计确认。

①尚无同品种产品上市（如新的波长、新的作用机理等），申报产品为中国境内上市的首个设备，且申请人不能提交证明产品安全有效性的临床数据（包括境外临床试验数据和/或临床文献数据等）。

②设备采用了新的关键器件（如新的激光器），该器件具有新的技术特性，并对临床安全有效性有较大的影响，且申请人不能提交证明产品安全有效性的临床数据（包括境外临床试验数据和/或临床文献数据等）。

③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通过非临床研究证明，有必要经过临床试验来确认其设计的可用性。

④通过其他临床评价途径无法证明产品安全有效性。

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