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  • 2019/05/15国产高端医疗器械新势力崛起 近年来,国务院多次将医疗器械纳入国家发展战略,国家药品监管部门持续加大对医疗器械创新的扶持力度,在加快审批速度、加强沟通服务等方面作出积极改革。在监管部门和产业界的共同努力下,中国医疗器械产业进入发展加速期。【详细信息】
  • 2019/02/01注册人制或带来医疗器械行业新突破 继药品上市许可持有人制度改革之后,医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。据国家药品监督管理局官网消息,日前,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开,会议部署了2019年五项重点工作,其中“强化创新引领,提升发展质量”放在首要位置。会议提出,要积极推进创新医疗器械发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点。【详细信息】
  • 2019/01/07我国医疗器械产业进入高端发展新阶段 在国产医疗器械创新方面,目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系,且已进入以中端产品为主向高端产品发展,由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体,以市场为导向,产、学、研、用相结合的技术创新体系。【详细信息】
  • 2018/11/22中国展团亮相全球最大国际医疗器械展 全球最大的国际医疗器械设备展12日在德国杜塞尔多夫会展中心开幕,庞大的中国展团引人注目。【详细信息】
  • 2018/10/08政策支持不断加大 医疗器械产业发展机遇巨大 医疗器械产业来说,改革开放四十周年来,国家不断加大政策支持,产业政策密集落地。在2018年1月9日召开的全国科技工作会议上,科技部部长表示,2018年,科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化、国际化。预计到2020年,医学装备行业市场规模会突破8000亿元。【详细信息】
  • 2018/09/10再见CFDA!国家药监局英文简称改为NMPA   今年3月,在改革监管体系的大背景下,考虑到药品监管的特殊性,国家单独组建了国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。国家食品药品监督管理总局(CFDA)则不再保留。【详细信息】
  • 2018/08/13国家药监局:鼓励创新医疗器械研发 为鼓励创新医疗器械的研发,国家药监局通过设立特别通道,加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。【详细信息】
  • 2018/06/25盘点被纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品 截止2018年5月31日,CMDE公示显示已有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道,其中37项为体外诊断产品,占产品总数的16.94%;已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道,其中6项为体外诊断产品,占产品总数的40%。【详细信息】
  • 2018/05/18科技部:医疗器械重点突破6大技术,发展9类产品 5月10日,为加快推进生物技术与生物技术产业发展,科技部制定并印发《“十三五”生物技术创新专项规划》文件,提出到2020年我国生物技术领域要实现整体“并跑”、部分“领跑”的总体目标,其中要重点支持领域中,对生物医学工程与医疗器械领域进行了部署。【详细信息】
  • 2018/04/23我国医疗器械产业正在追赶世界先进水平 在国家战略、新医改、进口替代、老旧设备更新换代、医疗器械升级、产品结构调整等诸多因素的影响下,中国医疗器械行业保持发展增速,超越全球医疗器械产业平均增幅。【详细信息】
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