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2019/08/27国家药监局:在临床上一大批中高端医疗器械实现国产化国务院办公厅日前印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革。在1日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员表示，近些年，我国医疗器械产业发展持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。【详细信息】
2019/08/21国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：【详细信息】
2019/07/08国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》予以印发，请认真贯彻执行。【详细信息】
2019/05/20国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》（国药监械管〔2019〕6号）的要求，现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并要求如下：【详细信息】
2019/05/15国产高端医疗器械新势力崛起近年来，国务院多次将医疗器械纳入国家发展战略，国家药品监管部门持续加大对医疗器械创新的扶持力度，在加快审批速度、加强沟通服务等方面作出积极改革。在监管部门和产业界的共同努力下，中国医疗器械产业进入发展加速期。【详细信息】
2019/05/06国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据2019年医疗器械监管工作安排，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下：【详细信息】
2019/04/11祝贺上海昕健医疗的“骨科医学图像处理软件”获得第二类医疗器械注册热烈祝贺上海昕健医疗的“骨科医学图像处理软件”获得第二类医疗器械注册。【详细信息】
2019/03/22国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2019年医疗器械行业标准制修订项目要求通知如下：【详细信息】
2019/02/01注册人制或带来医疗器械行业新突破继药品上市许可持有人制度改革之后，医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。据国家药品监督管理局官网消息，日前，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会议部署了2019年五项重点工作，其中“强化创新引领，提升发展质量”放在首要位置。会议提出，要积极推进创新医疗器械发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人制度试点。【详细信息】
2019/02/012019年春节放假通知（2月2日-2月10日）值此佳节之际，沃华全体同仁祝您身体健康、诸事顺利，合家欢乐!【详细信息】

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