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- 2023/03/24医疗器械注册审批流程优化的实施意见 浙江省药监局优化医疗器械注册审批流程的实施意见: 一、全面提升审评审批效能 (一)全面提速审评审批。2023年3月1日起,实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工...【详细信息】
- 2023/03/22医疗器械注册人制度办理条件和办理程序 医疗器械注册人制度工作开展,其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之...【详细信息】
- 2023/03/15医用软件医疗器械注册办理资料-医用软件注册申报资料 医用软件产品注册申报需要的资料如下: 1. 产品名称与结构组成 (1)独立软件 产品名称应为通用名称,并符合相关法规、规范性文件的要求,可以结合人体部位(如胸部、心脏等)、临床科室(如骨科、神经外...【详细信息】
- 2023/03/15医疗器械注册产品分类界定-医用透明质酸钠管理分类内容修订 医用透明质酸钠管理分类修订主要内容说明 (一)目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关...【详细信息】
- 2023/03/13医疗器械注册证办理-实施医疗器械电子注册证的公告 为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗...【详细信息】
- 2023/03/13医疗器械注册委托生产办理-禁止委托生产的医疗器械 为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》,已予发布,自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【详细信息】
- 2023/03/10一类医疗器械备案相关事项的变化 2022年8月国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订说明,(一)简化备案资料项目,一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低...【详细信息】
- 2023/03/10俄罗斯医疗器械注册-医疗器械欧亚联盟注册 据统计,虽然俄罗斯医疗器械市场进口替代速度较慢,大型医学装备、高值耗材等产品被欧美产品垄断。但老旧机型偏多,使用时间较长。近几年,中国医疗器械在俄市场份额略有增长,影像类设备开发力度较大。未来1~3年...【详细信息】
- 2022/02/24国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措,是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来,唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。【详细信息】
- 2020/12/10国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 2020年9月27日,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》(药监综械注函〔2020〕603号,以下简称《通知》)。根据《通知》要求,现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下:【详细信息】