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- 2015/08/27FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准 美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示： 收费项目 2015年（单位：美元） 2016年（单位：美元）...【详细信息】
- 2015/07/302015最新医疗器械命名规则(征求意见稿) 2015最新医疗器械命名规则(征求意见稿) 【详细信息】
- 2015/07/30CFDA：《医疗器械生产质量管理规范附录》发布，三大领域“定规矩” CFDA：《医疗器械生产质量管理规范附录》发布，三大领域“定规矩” 【详细信息】
- 2015/07/02上海市药监局：发布《体外诊断试剂注册检验抽样服务指南》 上海市药监局：发布《体外诊断试剂注册检验抽样服务指南》 【详细信息】
- 2015/07/02欧盟医疗器械立法进程再进一步 经过数周的讨论、思考，欧洲理事会最终同意通过了医疗器械和体外诊断器械(IVD)新法规提案的普遍方法(general approach)。【详细信息】
- 2015/06/02医疗器械产品注册收费实施细则（试行） 依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、 《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定， 制定本实施细则。【详细信息】
- 2015/06/02医疗器械产品注册费公布 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。【详细信息】
- 2015/05/26市食药监局畅谈“上海医疗器械产业的创新与活力” 5月19日，市食药监局副局长徐徕、器械监管处处长林森勇和医疗器械行业协会副秘书长王云龙做客中国上海在线访谈，和网友们一起探讨上海医疗器械产业独具的创新与活力，增强公众对上海本地的医疗器械产业与产品的关注和认识。 【详细信息】
- 2015/05/12FDA新举措：医械临床试验可在国外做 许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。【详细信息】
- 2015/05/12医疗器械产品注册收费新政 近期，财政部与国家发改委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税[2015]2号），重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。【详细信息】
