上海沃华产品技术服务有限公司,为您提供一站式的注册服务!全国统一免费服务热线:400-016-1080   021-51088618 Chinese/English
培训研讨会
培训研讨会返回首页

FDA QSR820美国医疗器械质量管理体系

一、背景简介
美国食品药品监督局(FDA)根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。
所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系.各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款.
 
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
 
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。
 
四、培训内容
1.FDA质量体系规范概述
2.应用范围和管理控制
3.文件、记录和变更控制
4.标识和追溯
5.设计控制
6.材料控制
7.生产和工艺控制
8.厂房设施和设备控制
9.工艺验证:质量系统要求和GHTF指南
10.投诉的处理和售后服务
11.矫正和预防措施
企业介绍 | 法律声明 | 网站地图 | 认证查询 | 资料下载 | 在线留言 | 联系方式
上海沃华产品技术服务有限公司 Copyright 2017 www.mdd-ce.com, 版权所有 沪ICP备16037738号-1
电话:021-51088618 ; 400-016-1080 地址:中国 上海市长宁区天山路641弄慧谷白猫科技园4号楼211室
友情链接: CE认证 | BIM咨询 | 深圳注册公司

沪公网安备 31010502002363号