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- 2023/09/27医疗器械注册备案申报资料的关注内容 二 一、第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？ 答 根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确： 有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，...【详细信息】
- 2023/09/26风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批 《医疗器械监督管理条例》第二十七条，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业...【详细信息】
- 2023/09/26医疗器械注册备案申报资料的关注内容 一 一、对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？ 答 根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明...【详细信息】
- 2023/09/25上海市关于第二类医疗器械优先审批程序 第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品...【详细信息】
- 2023/09/222022年上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题分析 为帮助申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合...【详细信息】
- 2023/09/22《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读 一、天津市医疗器械注册人制度的实施范围 在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开...【详细信息】
- 2023/09/20如何办理医疗器械注册申报 一、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治...【详细信息】
- 2023/09/20医疗器械注册法规回顾-关于调整射频治疗设备的分类 调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤...【详细信息】
- 2023/09/18如何办理医疗器械注册申报-NMPA注册审批概述 一、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自...【详细信息】
- 2023/09/15医疗器械注册人办理程序 （一）注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。 ...【详细信息】
