新闻动态
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- 2018/11/14关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)文件要求,国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。【详细信息】
- 2018/10/31国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号,以下简称《办法》)已发布,自2019年1月1日起施行。【详细信息】
- 2018/08/13国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们,并将有关要求通知如下【详细信息】
- 2018/07/20国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 根据《国家药品监督管理局办公室关于开展2018年国家医疗器械抽检工作的通知》(药监办〔2018〕2号)的要求,现将2018年国家医疗器械抽检产品检验方案印发,请按照要求认真组织实施。【详细信息】
- 2018/05/31总局关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知 为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批,提高审评审批效率,国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究。【详细信息】
- 2018/03/09总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)已发布,自2018年3月1日起施行。【详细信息】
- 2018/01/31总局印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》 为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。【详细信息】
- 2018/01/08总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)【详细信息】
- 2017/12/25总局发布医疗器械网络销售监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令 第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。【详细信息】
- 2017/11/29总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)已经发布,自2018年1月1日起施行。【详细信息】