上海沃华产品技术服务有限公司,为您提供一站式的注册服务!全国统一免费服务热线:400-016-1080   021-51088618 Chinese/English
培训研讨会
培训研讨会返回首页

ISO14971/YYT0316医疗器械风险管理标准应用

一、背景简介
对于医疗器械制造商而言, 识别和降低其产品的单个风险已不再充分。ISO/IEC 14971的第7条(2000年十二月出版)说明产品开发者们在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后,必须建立全部风险等级。而 ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架,并被世界多数国家或地区的医疗器械法规中等同采用为强制性标准。
 
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
 
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好理解ISO14971的要求,掌握确风险管理的准则,使各参与培训人员对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。
 
四、培训内容
1.医疗器械风险管理概述
2.风险分析
3.风险评价
4.风险控制
5.生产和生产后信息
6.风险管理的系统级工具FMEA分析
企业介绍 | 法律声明 | 网站地图 | 认证查询 | 资料下载 | 在线留言 | 联系方式
上海沃华产品技术服务有限公司 Copyright 2017 www.mdd-ce.com, 版权所有 沪ICP备16037738号-1
电话:021-51088618 ; 400-016-1080 地址:中国 上海市长宁区天山路641弄慧谷白猫科技园4号楼211室
友情链接: CE认证 | BIM咨询 | 深圳注册公司

沪公网安备 31010502002363号