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- 2023/09/222022年上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题分析 为帮助申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合...【详细信息】
- 2023/09/22《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读 一、天津市医疗器械注册人制度的实施范围 在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开...【详细信息】
- 2023/09/20如何办理医疗器械注册申报 一、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治...【详细信息】
- 2023/09/20医疗器械注册法规回顾-关于调整射频治疗设备的分类 调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤...【详细信息】
- 2023/09/18如何办理医疗器械注册申报-NMPA注册审批概述 一、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自...【详细信息】
- 2023/09/15医疗器械注册人办理程序 （一）注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。 ...【详细信息】
- 2023/03/24医疗器械注册审批流程优化的实施意见 浙江省药监局优化医疗器械注册审批流程的实施意见： 一、全面提升审评审批效能 （一）全面提速审评审批。2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工...【详细信息】
- 2023/03/22医疗器械注册人制度办理条件和办理程序 医疗器械注册人制度工作开展，其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之...【详细信息】
- 2023/03/15医用软件医疗器械注册办理资料-医用软件注册申报资料 医用软件产品注册申报需要的资料如下： 1. 产品名称与结构组成 （1）独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外...【详细信息】
- 2023/03/15医疗器械注册产品分类界定-医用透明质酸钠管理分类内容修订 医用透明质酸钠管理分类修订主要内容说明 （一）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关...【详细信息】
