医疗器械生产质量管理规范GMP培训

一、背景简介

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员

三、培训目标

帮助医医疗器械生产企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业更好的理解医疗器械生产质量管理规范的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，从而使企业能顺利通过《医疗器械生产质量管理规范》的有关认证检查。

四、培训内容

1.GMP的由来及历史发展

2.我国推行GMP工作情况

3.2006版GMP通则及新检查评定标准讨论稿

4.GMP认证检查中发现的问题及缺陷分析

5.GMP认证申报资料中存在的问题

6.GMP认证检查及高风险分析

7.物料和中间产品的质量控制

8.GMP飞行检查发现了什么问题？

9.GMP文件编制方法、主要内容的问题