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培训研讨会
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FDA美国医疗器械注册法规培训

一、背景简介
根据规定,医疗器械相关企业单位,其产品若要进入美国市场则首先必须通过美国食品和药物管理局(FDA)的资格认证。因此,对FDA注册认证流程以及常见问题的熟悉理解,有助企业顺利的通过对其产品的相关检测与认证。
 
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
 
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握FDA注册认证流程的相关内容及要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。
 
四、培训内容
1.适用的基本法律、法规和指南
2.医疗器械定义
3.医疗器械申报三步曲
4.产品申报的其它要素
5.申报豁免的条件
6.申报、审阅和审批方式及费用
7.医疗器械进出口美国市场
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