新闻动态
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- 2017/11/06关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的通知 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。【详细信息】
- 2017/10/09落实简政放权!CFDA决定对6个规章进行修改 9月29日,《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)》挂网征求意见,时间截止2017年10月29日。【详细信息】
- 2017/09/08总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告 国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起施行。【详细信息】
- 2017/08/17“两高”出新规,严惩药品、医疗器械注册造假犯罪行为 8月14日,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》正式公布,并自2017年9月1日起施行。【详细信息】
- 2017/07/12总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 食药监总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2017年第103号)【详细信息】
- 2017/06/20”十三五“医疗器械科技创新专项规划:扩大国产创新产品市场占有率 科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,规划提出,加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型,扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。【详细信息】
- 2017/06/01国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 国务院总理李克强日前签署第680号国务院令,公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》【详细信息】
- 2017/05/15总局发布关于鼓励药品医疗器械创新相关政策征求意见公告 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号)【详细信息】
- 2017/05/02总局发布《医疗器械标准管理办法》 国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法(试行)》进行了修改,自2017年7月1日起施行。【详细信息】
- 2017/04/21总局关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,进一步明确产品技术要求有关问题,总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知。【详细信息】