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  • 2016/07/08总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告 近日国家食品药品监管总局公布了2016年第4期国家医疗器械质量公告,对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被...【详细信息】
  • 2016/06/17总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号) 为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。   一、自本公告发布之日起,所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是...【详细信息】
  • 2016/05/20总局公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息 依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知【详细信息】
  • 2016/05/12关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知 为鼓励医疗器械的研究和创新,做好创新医疗器械特别审批工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)等法规和规章,我中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》(征求意见稿)。【详细信息】
  • 2016/04/22CFDA发布医疗器械临床检查程序和要点 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管的风险防控水平,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(食品药品监管总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(食品药品监管总局公告2014年第64号)及其配套文件,食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险清单和检查要点》),现予印发。【详细信息】
  • 2016/04/11《医疗器械临床试验质量管理规范》 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。【详细信息】
  • 2016/03/04关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:   为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),进一步明确产品技术要求有关问题,现将有关事项通知如下:   一、《条例》中...【详细信息】
  • 2015/12/02关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明 2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),并将于2016年2月1日起施行。【详细信息】
  • 2015/08/27药监局发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》   2015年8月5日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。   指导原则适用于医...【详细信息】
  • 2015/08/27FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准   美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:   收费项目 2015年(单位:美元) 2016年(单位:美元)...【详细信息】
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