医疗器械CE认证MDR法规的变化

一、MDR适用范围扩大

1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规；

3、附录 XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

二、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念。

三、医疗器械的分类变化

从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。

但是例如新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。添加对纳米材料器械的分类要求。

添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。此外还删除了MDD中对血袋的单独分类等等，在器械分类时应予以关注。

另外医疗器械的通用安全和性能要求，技术文件的要求，完善临床评价的要求等方面也都在MDR法规中有了变化。 医疗器械注册认证欢迎咨询 张经理 13761666890