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培训研讨会
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植入性医疗器械实施细则培训

一、背景简介
随着我国医疗器械行业的建设发展,为加强对医疗器械相关行业的管理监督,规范医疗器械产品的生产质量体系,2009年12月16日,国家食品药 品监督管理局印发《医疗器械生产质量管理规范》,规定自2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械按照《医疗器械生产质量管理规范》实施质量管 理体系检查,2011年7月1日起,生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知 书》。
作为植入性医疗器械的相关企业,为了在《规范》实施的前夕加快对其适应的步伐,发现存在的问题,明确问题的解决方法,应加深对相关法规准则的理解与掌握,规范企业自身的质量体系与《规范》相符合,以期能够顺利通过GMP检查。
 
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
 
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好理解消毒剂效力验证的相关内容,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。
 
四、培训内容
1.《医疗器械生产质量管理规范(试行)》概述
2.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》条款解析
3.植入性医疗器械有关标准和基本要求
4.植入性医疗器械生产管理与质量控制
5.植入性医疗器械维护操作及取出分析
6.医用材料生物相容性要求
7.动物源性材料、加工工艺及相关验证
8.无菌植入性医疗器械的灭菌管理
9.研讨答疑
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