第二类医疗器械产品注册常用参考法规及规范性文件

（1）关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家药品监督管理局公告2021年第76号）

（2）关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家药品监督管理局公告2021年第76号）

（3）国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家药品监督管理局公告2021年第114号）

（4）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局公告2021年第121号）

（5）关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（国家药品监督管理局公告2021年第126号）

（6）总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）以及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。

（7）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号公布）医疗器械注册申报欢迎咨询张经理 13761666890