医疗器械研究资料和产品检验的相关答疑

1、产品稳定性研究包括哪些内容？

答：产品稳定性研究一般包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性。

2、货架有效期验证需要测试哪些项目？

答：测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

3、货架有效期验证方案和报告应该包括哪些内容？

答：一般包含试验条件（温度/湿度、运输条件）、测试项目、判定标准、加速老化参数、测试时间点、样品型号规格、批次、测试数据结果及分析、试验结论等。

4、如何判断是否需要进行动物试验？

答：可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

5、产品检验是否可以委托第三方？

答：可以委托第三方，委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

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