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  • 2013/08/09欧盟化妆品新法规(EC) No 1223/2009 从2013年7月11日开始,欧洲经济区1(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的要求,其中部分要求将先于上述日期开始执行。【详细信息】
  • 2013/08/02欧盟授权代表 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行 欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 【详细信息】
  • 2013/08/02自由销售证明-Certificate of Free Sale 自由销售证明Certificate of Free Sales(CFS)此证明书用于证明产品在其原产地可以自由营销。 若产品是医疗器械,进口国监管当局亦会根据此自由销售证明书,批准该产品在进口国销售。【详细信息】
  • 2013/07/30部分省市医疗器械监管工作座谈会顺利举行 为进一步加强医疗器械监管工作,广泛听取意见和建议,交流工作经验,2013年7月23~24日,国家食品药品监督管理总局在浙江省召开部分省市医疗器械监管工作座谈会,焦红同志出席会议并讲话。【详细信息】
  • 2013/07/16医疗软件国内SFDA注册 医疗器械软件申报资料要求 一、 适用范围 本文适用于所有医疗器械软件,具体包括: 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件,如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件...【详细信息】
  • 2013/02/28欧盟发布REACH注册卷宗质量助手工具 近日,欧洲化学品管理局(ECHA)发布REACH卷宗质量助手工具,帮助注册者发现卷宗中存在的潜在矛盾。注册者通过使用此工具,可以主动在卷宗提交之前进行更新或审查,以提高REACH注册卷宗的质量。【详细信息】
  • 2013/02/06关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 各医疗器械生产企业同仁:         你们好,YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》将于2014年1月1日起实施 国家食品药品监督管理局 公...【详细信息】
  • 2013/01/28俄将免征部分医疗器械进口增值税       俄罗斯经济与生活网站1月25日报道,俄罗斯联邦政府正在审查俄罗斯联邦税法典修正法案,旨在改善在进口重要和生活必须医疗器械时缴纳增值税优惠机制。   税法典规定,下列商品,及商品生...【详细信息】
  • 2012/12/10贯彻十八大精神 扎实做好食品药品监管工作      党的十八大明确提出在改善民生和创新管理中加强社会建设的任务和要求,强调要重点推进药品供应、监管体制综合改革,要改革和完善食品药品安全监管体制机制。十八大胜利召开之后,尹力局...【详细信息】
  • 2012/11/05企业实施新修订GMP的具体期限是什么?    答:根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企 业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合...【详细信息】
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