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  • 2011/08/19一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(上篇) 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。 本指...【详细信息】
  • 2011/08/09接触镜护理产品注册技术审查指导原则 一、前言 接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养,以维持接触镜功能,并保障使用者安全、舒适与顺利配戴。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报...【详细信息】
  • 2011/08/08国家医疗器械质量公告 (2011年第2期,总第49号)  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。   本次共抽验一次性使用无菌注射器(带针)产品105...【详细信息】
  • 2011/07/05医疗器械召回 跨国企业在华不免责 国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代。     《医疗器械召回管理办法(试行)》(下称《办法》)今日正式施行,明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。     由于该办法...【详细信息】
  • 2011/07/05国内《医疗器械召回管理办法(试行)》       对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回...【详细信息】
  • 2011/06/17医疗器械注册管理办法                   第一章 总则   第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。   第二条 在中华人民共和国境内销售、...【详细信息】
  • 2011/06/17医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定   第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。   第二条 凡在中华人民共和国境内销售...【详细信息】
  • 2011/06/17医疗器械临床试验规定 第一章 总则     第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。     第二条 医疗器械临床试验的实施...【详细信息】
  • 2011/06/17医疗器械监督管理条例                                第一章  总则   ...【详细信息】
  • 2011/06/17医疗器械经营企业许可证管理办法 第一章 总 则   第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。   第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。   第三条...【详细信息】
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