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医疗器械产品注册收费新政

  近期,财政部与国家发改委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[2015]2号),重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。

 

  其中明确了医疗器械产品注册相关的项目费用,包括:首次注册费、变更及延续注册费,临床试验申请费,注册检验费,注册加急费等,具体如下:

 

  医疗器械产品注册费

 

  (一)首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请,以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,向申请人收取。

 

  (二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请(变更已获准证明文件及附加中载明事项和内容的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时,向申请人收取。

 

  (三)延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请(医疗器械注册证有效期满,办理延期的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时,向申请人收取。

 

  (四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。 第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。

 

  (五)医疗器械产品注册加急费。国 家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时,向申请人收 取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之 外的其他任何费用。

 

  (六)医疗器械产品检验费。经国务院认证认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构,依照《医疗器械产品监督管理条例》规定,对医疗器械产品进行注册检验时,向被检验单位和个人收取。对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验,不得收费。

 

  创新产品

 

   符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)的小微企业申请创新药注册的,免收新药注册费;申请创新医疗器械产品注册的,免收首 次注册费;申请药品行政保护和中药品种保护的,免收药品保护费。创新药、创新医疗器械产品的认定标准,按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

 

  上述收费项目的收费标准由国家发展改革委、财政部另行制定。收费单位应按财务隶属关系分别使用财政部和省级财政部门统一印制的票据。

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