新闻动态
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- 2014/02/25药监局发布10项监管信息化标准 为稳妥推进食品药品监管信息化建设,落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办〔2013〕32 号)【详细信息】
- 2014/02/18医疗器械监督管理条例(修订草案)即将颁布 2014年2月12日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施。【详细信息】
- 2014/02/10创新医疗器械特别审批程序试行 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》【详细信息】
- 2014/01/06我国全面推行医疗器械GMP体系 到2015年年底,我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。【详细信息】
- 2013/12/20药监局发布医疗器械重新注册有关事项通知 2013年12月9日,国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(食品药品监管总局通告 2013年第9号)(下称《通告》),在确保上市产品安全、有效的前提下,对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求。【详细信息】
- 2013/12/162013中国医疗器械政策对市场的十大影响 2013年中国出台的医疗器械政策较少,但对部分政策有修订,对市场产生一定的影响。同时,包括2013年以前的行业政策的后续效应,以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策,也对医疗器械行业带来相应的影响。2013中国医疗器械政策对市场的十大影响【详细信息】
- 2013/12/09美国FDA发布针对无线医疗的医疗设备射频无线技术指南 美国FDA发布针对无线医疗的医疗设备射频无线技术指南【详细信息】
- 2013/12/05外商独资2000万即可办理上海自贸区医疗机构 《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》周末出台。文件明确规定,外商独资医疗机构入驻自贸区的最低投资总额为2000万元;同时,符合条件的外商独资医疗机构40个工作日内即可完成申请办理。【详细信息】
- 2013/11/28CFDA新颁布的104项医疗器械行业标准一览 1日,国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项,推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单,这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。这些标准将于明年10月1日起实施。【详细信息】
- 2013/11/20一类、二类、三类体外诊断试剂注册的分类 一类、二类、三类体外诊断试剂注册的分类,沃华医疗器械注册中心可办理各类体外诊断试剂的注册:021-51088618【详细信息】