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2016年7月总局批准注册医疗器械产品目录

2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。(具体产品见附件)。
 
                                                                                                                      特此公告。
 
                                                                        附件:2016年7月批准注册医疗器械产品目录
 
                                                                                                            食品药品监管总局
 

                                                                                                               2016年8月17日

2016年7月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
高危型人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准20163401295
2
登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20163401296
3
登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20163401297
4
登革病毒NS1抗原检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20163401298
5
EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163401299
6
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准20163401300
7
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准20163401301
8
唐氏综合征检测用多项质控品
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准20163401302
9
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准20163401303
10
15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准20163401304
11
甲基安非他明检测试剂(胶体金法)
浙江东方基因生物制品有限公司
国械注准20163401305
12
吗啡检测试剂(胶体金法)
浙江东方基因生物制品有限公司
国械注准20163401306
13
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂(胶体金法)
浙江东方基因生物制品有限公司
国械注准20163401307
14
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20163401308
15
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20163401309
16
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20163401310
17
琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)
广州市丰华生物工程有限公司
国械注准20163401324
18
衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)
广州市丰华生物工程有限公司
国械注准20163401325
19
一次性使用留置针
天津哈娜好医材有限公司
国械注准20163151269
20
一次性无菌中心静脉导管套件
广州维力医疗器械股份有限公司
国械注准20163771270
21
一次性使用输液延长管
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20163661271
22
一次性使用精密过滤输液器带针
青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司
国械注准20163661272
23
一次性使用精密药液过滤器
浙江润强医疗器械股份有限公司
国械注准20163661273
24
一次性使用静脉输液针
吉林省宏安医用器材有限公司
国械注准20163151274
25
一次性使用输液器带针
江西锦胜医疗器械集团有限公司
国械注准20163661275
26
输送鞘
先健科技(深圳)有限公司
国械注准20163771276
27
金属骨针
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
国械注准20163461277
28
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
国械注准20163661278
29
一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头
浙江润强医疗器械股份有限公司
国械注准20163661279
30
导管鞘组
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准20163771280
31
一次性使用静脉留置针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准20163151281
32
一次性使用输液器带针
辽宁众源医疗器械有限公司
国械注准20163661282
33
人工髋关节系统-双极头
林克骨科(中国)有限公司
国械注准20163461283
34
一次性使用袋式输液器带针
河南宇安医疗器械股份有限公司
国械注准20163661284
35
一次性使用输液延长管
圣光医用制品有限公司
国械注准20163661285
36
一次性使用静脉输液针
长春民健医疗器械有限公司
国械注准20163151286
37
一次性使用静脉输液针
潢川圣光医用制品有限公司
国械注准20163151287
38
一次性使用无菌注射针
潢川圣光医用制品有限公司
国械注准20163151288
39
多孔型金属骨植入材料椎间融合器
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
国械注准20163461289
40
胶原贴敷料
广州创尔生物技术股份有限公司
国械注准20163641290
41
血管鞘组
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20163771291
42
房间隔缺损封堵器
北京普益盛济科技有限公司
国械注准20163771292
43
聚丙烯疝修补补片
石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司
国械注准20163461293
44
金属直型接骨板
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准20163461294
进口第三类医疗器械
45
心腔内除颤多极导管
日本来富恩株式会社
国械注进20163772451
46
3D电子腹腔镜
Karl Storz GmbH & Co. KG
国械注进20163212452
47
电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20163222453
48
深部热凝电极
ALCIS
国械注进20163222454
49
冲击波治疗仪
MEDISPEC Ltd.
国械注进20163212471
50
扫描式葡萄糖监测系统
Abbott Diabetes Care Ltd.
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