新闻动态
- 2012/09/17国家药监局明确纳米银类产品重新注册 2006年4月,国家食品药品监督管理局发布《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》(国食药监械〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料制成的医疗器械)明确为第三...【详细信息】
- 2012/09/132012年上半年我国医疗器械对外贸易形势分析 2012年1~6月,我国医疗器械对外贸易仍然保持增长势头,进出口总额达到138.3亿美元,同比增长14.76 %,低于去年同期增幅27.55个百分点,但高于今年同期医药贸易1.77个百分点,占医...【详细信息】
- 2012/09/04FDA医疗器械用户付费法案做出最新调整 医疗器械用户费用的收取源于2002年,根据《医疗器械用户收费及现代化法》的规定,生产商在进行注册、产品登记、以及提交申请或上市通告时需向FDA缴纳一定的费用。在生产商缴纳的...【详细信息】
- 2012/09/03药监局要求严防不合格化工原料进入制药企业 近日,媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油,生产7-氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给制药企业。国家食品药品监管局对此高度关注,已派出调查组展开调查,同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把...【详细信息】
- 2012/08/31NGO提议修改化妆品法规中纳米材料 近日,欧盟消费者组织(Beuc)发表提议,要求根据去年欧盟委员会修订的标准定义调整欧盟化妆品法规中术语“纳米材料”的定义。委员会希望在2013年法规针对纳米产品要求强制执行时能...【详细信息】
- 2012/08/28ASTM发布了最新的F1917–12婴儿床及配件的安全规范 最近,美国测试和材料协会(ASTM)发布了修改后的《F1917-12婴儿床及配件的安全规范》的更新版本,旨在解决“婴儿床及配件”这类颇受欢迎的儿童产品存在的某些安全问题。该标准对婴儿...【详细信息】
- 2012/08/24《FDA安全与创新法案》修订低风险新医疗器械的评估 第Ⅲ类医疗器械的自动指定,也被称为“de novo”或“基于风险”分类,是指某类新的低风险类医疗器械因为没有与已经上市的医疗器械具有实质等同性而被划归为第Ⅲ类医疗器械,依据de novo...【详细信息】
- 2012/08/23欧委会修订化妆品指令附件 2012年8月2日,欧盟化学品委员会在官方公报上公布欧盟化妆品指令附件II、III修订执行指令。 该修订案介绍了有害染发物质控制新步骤。修订案里包...【详细信息】
- 2012/08/15《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》10月1日实施 8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其...【详细信息】
- 2012/08/09《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台 8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设...【详细信息】