新闻动态
- 2011/08/19一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(下篇) (三)产品的标准 直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的,企业应提供所申报产品采纳国家标准、行业标准即可保证产品安全、有效的声明及承担上市后质量责任的声明,同时提交有关产品型号、规格的说明。...【详细信息】
- 2011/08/19一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(上篇) 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。 本指...【详细信息】
- 2011/08/09接触镜护理产品注册技术审查指导原则 一、前言 接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养,以维持接触镜功能,并保障使用者安全、舒适与顺利配戴。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报...【详细信息】
- 2011/08/08国家医疗器械质量公告 (2011年第2期,总第49号) 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次共抽验一次性使用无菌注射器(带针)产品105...【详细信息】
- 2011/08/05沃华为汇信集团公司完成CE认证 汇信进出口集团公司是一家年进出口总额超过两亿五千万美元的外贸企业,公司连续10多年位居嘉兴市外经贸系统创汇创利十强之首。公司以“重合同,守信誉”为宗旨,凭借讲信誉,重质量,树品牌等优势,在国际市场上获...【详细信息】
- 2011/07/22关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心: 为贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议和全国医疗器械监督管...【详细信息】
- 2011/07/20沃华为江苏金太阳完成美国FDA注册 热烈祝贺沃华国际医疗器械注册机构为江苏金太阳成功完成美国FDA注册,沃华工程师凭借专业的知识背景,高效的工作效率,为客户顺利取得美国医疗器械注册号。未来沃华将帮助更多国...【详细信息】
- 2011/07/18“精彩在沃,梦想无限”团队活力营活动 2011年7月1日--2日,上海沃证迎来的4周岁的生日,上海、青岛、北京和佛山办事处的全体同仁欢聚一堂,共同见证这一幸福和光荣的时刻,本着“我们是一家人,让爱互动,感恩你...【详细信息】
- 2011/07/15国家医疗器械质量公告 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对经营企业销售的一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 &...【详细信息】
- 2011/07/12美国FDA加强高风险医疗器械审查 美国国会调查机构“政府问责办公室”(GAO)发现,虽然一些高风险医疗器械获准上市销售,但美国监管部门并没有掌握足够的安全性资料,而当医疗器械在销售过程中出现问题时,监管部门也不...【详细信息】