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新闻动态
  • 2016/05/27总局发布2015年医疗器械不良事件监测年度报告 近日,国家食品药品监管总局发布了2015年医疗器械不良事件监测年度报告【详细信息】
  • 2016/05/24医疗器械行业临床试验核查风暴来临 5月18日,CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,《通知》中提到总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对前次征求意见后修改的《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》和《医疗器械临床试验现场检查程序》两个文件连同《医疗器械临床试验检查结果判定原则》一起再次公开征求意见。【详细信息】
  • 2016/05/20总局公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息 依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知【详细信息】
  • 2016/05/1815省进行医疗经营冷链管理大督查 对医疗器械行业来说,当下最紧要的监管莫过于:CFDA的飞检,以及医疗器械冷链大督查。CFDA从天而降的飞检,迄今为止,针对的还都只是医疗器械生产企业。而医械冷链督查,专项针对医疗器械经营企业,波及范围也更广,在全国已成蔓延之势。【详细信息】
  • 2016/05/12关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知 为鼓励医疗器械的研究和创新,做好创新医疗器械特别审批工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)等法规和规章,我中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》(征求意见稿)。【详细信息】
  • 2016/04/22CFDA发布医疗器械临床检查程序和要点 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管的风险防控水平,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(食品药品监管总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(食品药品监管总局公告2014年第64号)及其配套文件,食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险清单和检查要点》),现予印发。【详细信息】
  • 2016/04/21上海沃华将参展第75届中国国际医疗器械(春季)博览会 上海沃华将作为参展商参加“第75届中国国际医疗器械(春季)博览会【详细信息】
  • 2016/04/11《医疗器械临床试验质量管理规范》 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。【详细信息】
  • 2016/04/083D打印颈椎系统获FDA批准 2016年3月30日,美国医疗植入物生产商Renovis Surgical Technologies公司宣布,该公司的3D打印TeseraSC——多孔钛颈椎椎间融合系统,获得美国食品药品管理局(FDA)的510(K)市场准入许可。【详细信息】
  • 2016/03/04关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:   为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),进一步明确产品技术要求有关问题,现将有关事项通知如下:   一、《条例》中...【详细信息】
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