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注册人制或带来医疗器械行业新突破

  继药品上市许可持有人制度改革之后,医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。据国家药品监督管理局官网消息,日前,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开,会议部署了2019年五项重点工作,其中“强化创新引领,提升发展质量”放在首要位置。会议提出,要积极推进创新医疗器械发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点。
  我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。实施注册人制度是为产品注册和生产许可“松绑”,也就是说,允许器械“研发者”通过委托生产的方式“独自”进行产品注册,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务、产品召回等全生命周期产品质量承担全部责任。
  作为医疗健康产业的重要组成部分,医疗器械行业是人类健康保障的重要组成部分,也是国家综合科学技术水平的体现,其发展状况已经成为国家科技发展和制造业水平的重要标志之一。前瞻产业研究院报告指出,2011-2016年中国医疗器械的行业规模年均复合增长率达到12.6%,其中2016年行业规模达到2448亿元。目前,我国医疗器械市场规模已经超过3000亿元,成为全球第二大市场。
  目前,美国等发达国家纷纷通过优化医疗器械审评审批等政策支持,加快创新型医疗器械进入市场。我国高度重视医疗器械审评审批的改革,2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药品医疗器械审评审批制度改革由此全面启动。随着2019年医疗器械注册人制度试点的稳步推进,医疗器械的成果转化将进一步加快,有助于打破了以往医疗器械注册“先建厂后注册”的固有模式,降低注册人的前期投入,便于注册人将有限的资金集中用于产品研发,激发医疗器械研发者的科研动力,推动国内医疗器械行业的创新发展。
  国产高端医疗器械正在崛起,国内企业在抢占市场的过程中需要对其产品进行医疗器械注册,沃华将在国家政策法规方面给国内医疗器械企业提供专业的服务,为产品的顺利上市保驾护航。

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