我国医疗器械产业进入高端发展新阶段

　　在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高端产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近80%，促进了医疗器械产品标准的国际化。

　　据了解，2014年3月以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截至目前，获批创新产品超过50个。另外，随着新医改的推进，医院收入结构发生变化，医院对于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省（区、市）也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确鼓励使用国产医疗设备。 实际上，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。

　　国产高端医疗器械正在崛起，国内企业在抢占市场的过程中需要对其产品进行医疗器械注册，沃华将在国家政策法规方面给国内医疗器械企业提供专业的服务，为产品的顺利上市保驾护航。