EAEU医疗器械注册资料清单
一：非体外诊断医疗器械
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1 |
按《医疗器械安全、质量、疗效注册审查规则》附件2、3规定格式申请 |
必须 |
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2 |
制造商在注册期间代表利益的授权书 |
如有必要 |
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3 |
制造国制造权授权文件复印件及附件 |
有条件 |
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4 |
医疗器械制造商质量管理体系证书副本（ISO 13485或成员国相关区域或国家标准） |
有条件 |
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5 |
符合医疗器械安全性和有效性要求的声明或等效文件 |
有条件 |
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6 |
在制造国（如果有）颁发的注册证书（自由销售证书、出口证书（在成员国境内首次制造的医疗器械除外））的副本以及翻译成俄语 |
有条件 |
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7 |
证明在其他国家注册的文件副本 |
有条件 |
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8 |
医疗器械证书，包括范围、用途、医疗器械的简要特征、设计选项和组件的描述（形式） |
必须 |
制造商（授权代表） |
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9 |
标签和包装数据（包装和标签的全彩色布局，俄语和成员国官方语言的标签文本） |
必须 |
制造商（授权代表） |
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10 |
开发和生产信息：生产工艺方案、生产的主要阶段、包装、测试和最终产品的放行程序 |
必须 |
制造商（授权代表） |
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11 |
有关制造商的信息：名称、活动类型、法定地址、所有权形式、管理层组成、部门和子公司名单，表明其地位和权力 |
必须 |
制造商（授权代表） |
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12 |
营销信息（历史，以产品在市场上流通2年以上为准） |
必须（2b类，3类） |
制造商（授权代表） |
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13 |
事故和召回报告（新开发和设计的医疗器械不提供信息）：与器械使用相关的不良事件或事故清单，如果不良事件过多，则说明这些事件发生的时间事件，有必要提供每种事件类型的摘要，并指出已报告的每种类型事件的总数 医疗器械市场召回和/或解释性通知清单，以及如何解决和处理这些问题的描述制造商在每种情况下对针对上述情况采取的分析和（或）纠正措施的描述 |
如有必要 |
制造商（授权代表） |
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14 |
医疗器械符合的标准清单（包含相关信息） |
必须 |
制造商（授权代表） |
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15 |
医疗器械符合医疗器械安全性和有效性通用要求及其标签和操作文件要求（以下简称通用要求）的信息 |
必须 |
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16 |
建立医疗器械技术特性要求的文件 |
必须 |
制造商（授权代表） |
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17 |
为证明符合一般要求而进行的技术测试报告 |
必须 |
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18 |
为证明符合一般要求而进行的评估医疗器械生物学效应的研究（测试）方案 |
必须 |
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19 |
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