EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证;

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册， 并在授权实验室进行相关的测试(技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等) ;

步骤3、ISO13485QMS证书/工厂 审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每3年进行一次监督审核。 审核要求是在ISO13485的的前提下进行;

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查;

步骤5、认证结果的相互通报,特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程,并且主要支付联盟各国注册国家的税收;

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。

要求文件包括如下，文件要求必须俄文提供:

1、授权书

2、申请表和申请文件:营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书;欧盟医疗器械CE证书和声明;

ISO13485体系证书;

产品文件:产品俄文名称，型号,海关编码,零部件清单,产品宣传彩页

产品说明书:俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求;

产品图纸:产品外形图,电气图,包装照片,

产品标签:俄文/英文

产品测试报告:功能性,毒理学,生物相容性，临床医学报告, CTF文件;

产品风险评估报告;

其他文件。