2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

风险登记分为:

Class 1低风险;

Class 2a低到中风险;

Class 2b中风险;

Class 3高风险。

如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核,其余风险等级不做强制性要求。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核,并出具审核报告，需要生产现场审核的医 疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行一次审核。 特殊情况也可以进行计划外飞行审核。