在欧亚经济联盟境内，医疗器械的注册按照欧亚经济联盟2016年2月12日第第46号决定批准的《医疗器械质量和效率安全注册和审查规则》规定的方式进行。制定基本概念、标准、法规和注册条款要求。
欧亚经济联盟包括俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯、亚美尼亚。申请人选择的医疗器械注册可以在一个或多个联盟成员国进行。
欧亚联盟医疗器械合格评定是欧亚联盟成员国共同遵守的强制性程序。通过执行此程序评估医疗器械产品安全和质量满足法规要求情况。 通过欧亚联盟符合性评估后，将颁发医疗器械欧亚联盟国家注册证书，以确认医疗器械产品符合欧亚联盟技术法规的最低要求。欧亚联盟医疗器械合格评定的目的是保证产品的安全性。如果没有此类证书将医疗器械产品将无法在俄罗斯和欧亚经济联盟市场上销售和进口该商品。
欧亚联盟医疗器械注册检查的内容（根据欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定 关于安全，质量的注册和检验规则和医疗器械的有效性注册程序 ）
欧亚联盟医疗器械国家注册
国家注册和检验是产品在欧亚经济联盟市场上销售的必要前提。医疗器械注册登记由欧亚联盟成员国的卫生政府机关进行。在俄罗斯联邦由
Roszdravnadzor - 对此负责。成功完成合格评定程序后将颁发注册证书。欧亚联盟注册证书是通用的在欧亚经济联盟的每个成员国都有效。
| 医疗器械按危险等级分类 | ||||||||
医疗器械按危险等级分类根据欧亚经济委员会理事会2015年12月22日第22号第173号决定“关于根据使用的潜在风险批准医疗产品分类规则”，医疗器械细分为4个危险等级：1类 – 潜在低风险：显微镜、秤、医用服装等。2а类 – 潜在平均风险：镜片、实验室设备、吸入装置等。2b类 – 潜在高风险：人工晶状体、避孕套、X 光机、输液泵等。3类 – 非常高的潜在风险：髋关节和膝关节植入物、心脏导管、乳房植入物、碎石机等。 对于2a类无菌产品，2b类，3类产品需要进行工厂现场审核
据欧亚联盟EAEU的现行规定，医疗产品注册包括以下步骤:
准备必要的文件（技术文件、说明书、图片和图纸以及其他相关文件），如有必要，根据法律要求更正提交的文件
EAC-MED标志表明产品符合EAEU的安全和质量法规要求。如果产品在没有适当标签的情况下在市场上销售，可能会受到罚款和没收的处罚。EAC-MED 标志的规范由欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第12 号决议规定《欧亚经济联盟市场医疗产品流通专用标志》。
医疗器械注册进口样品许可 为进行欧亚联盟医疗器械国家注册而进口的医疗产品（样品）由俄罗斯联邦卫生部门条例 2012年6月15日第7号 在俄罗斯联邦进口医疗器械测试样品，必须事先获得样品进口许可授权信。该批准由联邦卫生控制局 Roszdravnadzor 授予。样品进口许可授权信有效期至签发之日起 6 个月。 申请进口许可证需要以下文件： 所有文件都必须以俄文提交。中文或英文文件必须翻译。翻译件必须经过公证。 |
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