国家药监局:在临床上一大批中高端医疗器械实现国产化

　　国务院办公厅日前印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革。在1日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员表示，近些年，我国医疗器械产业发展持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。

　　围绕产业创新发展，包括高值耗材的创新发展，这些年采取了一系列工作措施，主要有四个方面：

　　一是国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。从2014年实施这项制度以来，截止到今年6月底，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已经批准65个产品上市。这其中，国产化的产品是64个，占了整个产品的98.5%，其中包括高值医用耗材，像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等，这是国家采取的第一项措施。

　　二是对临床急需等产品采取优先审批，加快产品上市，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，这些情形的医疗器械予以优先审批。从2016年实施这项制度以来，目前已有8个产品批准上市，这其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。

　　三是国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑，这样可以极大促进创新研发的活力，优化资源。我们去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，从试点的情况看，效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。

　　四是落实国务院“放管服”改革，我们实施医疗器械注册电子申报，进一步提升审评效率。我们从今年6月24日开始，正式启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程的电子化，由过去的纸质资料转变为电子资料，这项措施实施后，不仅优化流程、提升效率，更主要的是方便了企业。

　　回顾这些年，通过相关部门和产业界各方面的共同努力，我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势：一是整个产业持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。