上海沃华产品技术服务有限公司,为您提供一站式的注册服务!全国统一免费服务热线:400-016-1080   021-51088618 Chinese/English
服务范围
ISO13485医疗器械行业质量管理体系返回首页

 申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:

  •  申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
  •  申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
  •  申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
  •  申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
  •  申请方声明执行的标准;
  •  医疗器械产品注册证 (复印件);
  •  产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
  •  近三年产品销售情况及用户反馈信息;
  •  主要外购、外协件清单;
  •  其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

 注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

企业介绍 | 法律声明 | 网站地图 | 认证查询 | 资料下载 | 在线留言 | 联系方式
上海沃华产品技术服务有限公司 Copyright 2019 www.mdd-ce.com, 版权所有 沪ICP备16037738号-1
电话:021-51088618;400-016-1080 地址:上海市长宁区天山路641号慧谷白猫科技园1号楼701室
友情链接: CE认证 | BIM咨询 | 深圳注册公司

沪公网安备 31010502002363号