上海沃华产品技术服务有限公司,为您提供一站式的注册服务!全国统一免费服务热线:400-016-1080   021-51088618 Chinese/English
服务范围
ISO13485医疗器械行业质量管理体系返回首页

    ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织,由于其组织特性和原有基础的差异,建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言,组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤:

    (1)领导决策
    ISO13485质量管理体系 需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系 的建立,需要资源的投入,这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺,从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源。

    (2)成立工作组                   
    ISO13485质量管理体系 确定后,首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量,工作组组长最好是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。根据组织的规模,管理水平及人员素质,工作组的规模可大可小,可专职或兼职, 可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门。
    (3)人员培训
    工作组在开展工作之前,应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时,组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。
    (4)风险管理评估                      
    ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料 进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
    (5)体系策划与设计
    体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。

    (6)ISO13485质量管理体系 文件编制
    ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准,建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程 中定期、不定期的评审和修改,以保证它的完善和持续有效。

    (7)体系试运行
    体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体 系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。

    (8)内部审核
    ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员 在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作。

    (9)管理评审
    管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判,对体系的适用性、充分 性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方认证的决定。
    当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ,还需着重注意几个问题。
    (1)ISO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础       
    一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有 管理基 础,进而形成一个结构化的管理体系
    (2)ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
    ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
    ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。

企业介绍 | 法律声明 | 网站地图 | 认证查询 | 资料下载 | 在线留言 | 联系方式
上海沃华产品技术服务有限公司 Copyright 2019 www.mdd-ce.com, 版权所有 沪ICP备16037738号-1
电话:021-51088618;400-016-1080 地址:上海市长宁区天山路641号慧谷白猫科技园1号楼701室
友情链接: CE认证 | BIM咨询 | 深圳注册公司

沪公网安备 31010502002363号