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进口体外诊断试剂注册代理咨询返回首页
一、许可内容:境外体外诊断试剂变更重新注册
  二、设定和实施许可的法律依据:
  《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)
  三、收费:无
  收费依据:财政部、国家计委文件《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》(财综字[2000] 15号)、国家物价局、财政部文件《关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》([1992] 价费字534号)。
  四、数量限制:本许可事项无数量限制,
  五、对申请资料的要求:
  重新注册资料要求:
  A.申报资料的一般要求:
  1、注册申报资料应当装订成册。
  2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。
  3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。
  4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
  5、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。
  6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。
  7、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
  8、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情况不得自行补充资料。
  9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
  10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档:
   (1)申请表;
   (2)综述资料的摘要,其中:产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);
   (3)拟订产品标准及编制说明;
   (4)产品说明书。
  以上电子文档除申请表外,其余均应为WORD文档,并且可编辑、修改。
  B.申报资料的具体要求:
  (一)境外体外诊断试剂重新注册申请表
  1.按照填表说明的要求填写表内各项;
  2.申请人项目用英文填写;
  (二)证明性文件
  1.境外生产企业资格证明:
  (1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应覆盖申报产品;
  (2)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致;
  (3)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (4)在有效期内(如有)。
  2.境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件,并应当满足以下要求:
  (1)上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证(应为完整的公证件)。
  (2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供:
  a.该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件;
  b.在原产国(地区)合法上市销售的证明文件。
  (3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。
  (4)在有效期内(如有)。
  (5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符。
  (6)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
  (7)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时,如公司合并、收购等情况,申请人须提供相应的证明性文件。
  3.境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件:
  (1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (2)在有效期内(如有);
  (3)质量管理体系证明文件须包含申报产品;
  (4)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;
  (5)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时,如公司合并、收购等情况,申请人须提供相应的证明性文件。
  4.指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件):
  (1)指定代理人的委托书;
  (2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);
  (3)代理人承诺书。
  5.指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件):
  (1)指定注册代理机构的委托书;
  (2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);
  (3)注册代理机构承诺书。
  6.有关提交资料真实性的声明:
  (1)声明中应列出所有申报资料的清单;
  (2)原文声明由申请人出具;
  (3)中文声明由代理人出具;
  (4)声明中应明确承担法律责任的承诺。
  (三)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告:
  1.境外部分由申请人出具;
  2.境内部分由代理人出具。
  (四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
  应由申请人出具相关声明。
  (五)质量管理体系考核报告
  由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告(如有)。
  (六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品,重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
  变更申请申报资料基本要求
  A.申报资料的一般要求
   1.体外诊断试剂变更申请表。
   2.证明性文件:
  (1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
  (2)境外生产企业资格证明;
  (3)申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件;
  (4)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件;
  (5)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件);
  (6)指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件);
  (7)原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件;
  对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的,需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件,如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证,应为完整的公证件。
  (8)所提交资料真实性的自我保证声明。
  3.申请人关于变更的情况说明。
  B.申报资料的具体要求
  1.生产企业名称、注册地址的文字性变更:
  (1)“一般要求”中所有资料,其中证明文件的2、4、5、6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交;
  (2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);
  (3)变更前、后的产品说明书;
  (4)变更前、后的包装、标签样稿。
  2.注册代理机构和/或代理人的变更:
  (1)体外诊断试剂变更申请表;
  (2)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
  (3)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件);
  (4)指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件);
  (5)所提交材料真实性的自我保证声明。
  3.生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更,如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;
  (2)分析性能评估资料;
  (3)临床试验资料;
  (4)变更前、后的产品标准;
  (5)变更前、后的产品使用说明书。
  4.检测条件及参考值(或参考范围)等的变更,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;
  (2)分析性能评估资料;
  (3)临床试验资料;
  (4)变更前、后的产品标准;
  (5)变更前、后的产品说明书。
  5.产品储存条件和/或有效期的变更,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)产品稳定性研究的试验资料:
  (2)变更前、后的产品标准;
  (3)变更前、后的产品说明书;
  (4)变更前、后的包装、标签样稿。
  6.修改注册产品标准,但不降低产品有效性的变更,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)分析性能评估的试验资料;
  (2)变更前、后的产品标准;
  (3)变更前、后的产品说明书。
  7.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)“一般要求”中证明文件的2、3项资料应提交变更后的;
  (2)对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告(如有);
  (3)对于第三类、第二类产品,还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;
  (4)变更后的产品说明书及包装、标签样稿。
  8.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;
  (2)产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
  9.增加或变更包装规格的,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;
  (2)变更前、后的产品标准;
  (3)变更前、后的产品说明书;
  (4)变更前、后的包装、标签样稿。
  10.增加新的适用机型的变更,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;
  (2)变更前、后的产品标准;
  (3)变更前、后的产品说明书;
  (4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。
  11.增加临床适应症的变更,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)变更前、后的产品标准;
  (2)变更前、后的产品说明书;
  (3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;
  (4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
  12.增加临床测定用样本类型的变更,除“一般要求”所述资料外,还必须提供:
  (1)变更前、后的产品标准;
  (2)变更前、后的产品说明书;
  (3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
  13.其他可能影响产品有效性的变更:
除“一般要求”所述资料外,根据变更情况提供有关变更的试验资料。?
  六、申办流程示意图
申请 SFDA行政受理服务中心形式审查并予受理(5日) 医疗器械技术中心技术审评(60日) SFDA审查并作出决定(30日) SFDA行政受理服务中心送达决定(10日)

  七、许可程序:
  (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请资料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》 (国药监械[2005]111号)、《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行 形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知 申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正;申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告 知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按 照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)审查:
  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
  (三)许可决定:
  收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
  (四)送达:
  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
  八、承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。
  九、实施机关:
  实施机关:国家食品药品监督管理局
  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
  十、 事项变更:
  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
  十一、 许可证件有效期与延续:
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
  十二、许可年审或年检:无

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