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服务范围
进口体外诊断试剂注册代理咨询返回首页
许可内容:境外体外诊断试剂首次注册
  设定和实施许可的法律依据:
  《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)
  收费:无
  收费依据:财政部、国家计委文件《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》(财综字[2000] 15号)、国家物价局、财政部文件《关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》([1992] 价费字534号)。
  数量限制:本许可事项无数量限制,
  申请人提交材料目录:
  资料编号1:境外医疗器械注册申请表;
  资料编号2:证明性文件;
  资料编号3:综述资料
  资料编号4:产品说明书;
  资料编号5:拟订产品标准及标准说明;
  资料编号6:注册检测报告;
  资料编号7:主要原材料的研究资料;
  资料编号8:主要生产工艺及反应体系的研究资料;
  资料编号9:分析性能评估资料;
  资料编号10:参考值(参考范围)确定资料;
  资料编号11:稳定性研究资料;
  资料编号12:临床试验资料(对于校准品、质控品、参比液等,不需提供临床试验资料);
  资料编号13:生产及自检记录;
  资料编号14:包装、标签样稿;
  资料编号15:质量管理体系考核报告(如有)。
  对申请资料的要求:
  A.申报资料的一般要求:
  1、注册申报资料应当装订成册。
  2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。
  3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。
  4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
  5、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。
  6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。
  7、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
  8、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情况不得自行补充资料。
  9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
  10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档:
  (1)申请表;
  (2)综述资料的摘要,其中:产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);
  (3)拟订产品标准及编制说明;
  (4)产品说明书。

  以上电子文档除申请表外,其余均应为WORD文档,并且可编辑、修改

  申办流程示意图

申请 SFDA行政受理服务中心形式审查并予受理(5日) 医疗器械技术中心技术审评(60日) SFDA审查并作出决定(30日) SFDA行政受理服务中心送达决定(10日)

  许可程序:
  受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请资料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》 (国药监械[2005]111号)、《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行 形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知 申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正;申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告 知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按 照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  审查:
  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
  许可决定:
  收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
  送达:
  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
  承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。
  实施机关:
  实施机关:国家食品药品监督管理局
  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
  事项变更:
  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
  许可证件有效期与延续:
  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
  十三、许可年审或年检:无
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