境内医疗器械注册代理服务返回首页
（1）明确申请注册产品的管理类别。
（2）企业已取得医疗器械生产企业许可证，许可产品范围涵盖申请注册的该类产品。
（3）完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施以及产品注册检验、临床试验等工作。
（4）依据GB/T19001系列标准和YY/T0287标准建立企业的质量管理体系，并有效运行。
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