除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料:
　　□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）
　　□2.营业执照副本（复印件）
　　□3.产品技术报告
　　□4.安全风险分析报告
　　□5.1注册产品标准及编制说明（一式两份）或国家标准（行业标准）及采标声明；
　　□5.2产品及标准无变化声明
　　□5.3原标准原件、产品及标准变化前后对照表。
　　□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）
　　□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件
　　□8.临床试验证明之一:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）
　　□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）/使用说明书无变化声明（盖章）或原注册备案使用说明书、使用说明书变化前后对照表（适用时）
　　□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文 件目录、质量记录表式目录。）；质量体系考核或认证证明（复印件，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检 查报告之一和质量手册、程序文件、其它质量文件目录）
　　□11.原注册证书
　　□12.质量跟踪报告
　　□13.所提交材料真实性的自我保证声明
　　□14.其他说明（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等）。