1）申请表；

2）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本及医疗器械生产企业许可证；

3）医疗器械生产企业委托申请人申报注册的委托书；

4）产品技术报告；

5）安全风险分析报告；

6） 适用的产品标准及编制说明（各2份）；

7）产品性能自测报告（标准中规定的出厂检测项目自测报告）；

8）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

9）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

10）医疗器械临床试验资料；

11）医疗器械说明书及产品实物照片（各2份）；

12）自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

13）企业认为需要提交的其他文件资料；

    14）产品规格型号列表（如有需要）。

办理时限 ：

60工作日（企业补充材料的时间不计算在内）。