1）申请表；

2）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本及医疗器械生产企业许可证或登记表；

3）医疗器械生产企业委托申请人申报注册的委托书；

4） 适用的产品标准及编制说明（各2份）；

5）产品全性能检测报告（可以是自测报告）；

6）医疗器械说明书及产品实物照片（各2份）；

7）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明；

8）自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

9）企业认为需要提交的其他文件资料；

10）产品规格型号列表（如有需要）。

办理时限 ：

30个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）