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医疗器械经营许可证咨询服务返回首页
1、按申请材料顺序制作目录;
2《江苏省医疗器械经营企业许可申请表》
3、工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件;
4、拟办企业法定代表人的身份证原件和复印件;
5、拟在企业担任企业负责人的身份证,拟在企业担任质量负责人、质量管理人员(质量管理机构负责人、组成人员或专职质管员)的身份证、学历证书或职称证明的原件和复印件、质量管理授权书。以上人员与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意 向协议、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历、培训合格的书面材料;
6、 拟办企业组织机构与职能、员工名册和在本市二级以上医疗机构检查的体检表原件和复印件;。
7、拟办企业的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁合同,以及能清晰反映企业经营场所及仓库情况的实景照片资料;
8、拟办企业所使用设施、设备的目录;
9、拟办企业质量管理制度目录;
10、拟办企业经营范围(按医疗器械产品分类目录详细写清);
11、企业负责人、质量负责人、专职质管员和企业质量管理机构负责人的自我保证声明:
12、拟办企业对申请材料真实性的保证声明;
13、企业认为可以满足规定要求的其它材料;
14、凡申请人不是拟办企业法定代表人本人的,应当提交《授权委托书》;

15、质量管理制度文本、各类台帐、表格、档案样张。

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