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医疗器械经营许可证咨询服务返回首页

   (一)形式审查:受理部门对申办人提交的申请材料进行审查,退还证明材料原件,留存复印件。并根据下列情况分别作出决定。

    1、申请事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
2、申请材料存在可以当场更正错误的,允许申请人当场更正错误;
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4、申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的,发给申办人《受理通知书》,《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
    (二) 内容审查:审批机关对受理部门转交的申办人提交的申请材料在受理后的10日内完成实质性内容审查,申报资料内容不符合规定要求的发给申办人《审查内容修正 通知书》,一次性告知内容审查需要修正的内容,同时计时暂停。申办人按要求修正材料,内容审查合格后,在《审查内容修正通知书》中注明日期并计时恢复,同 时进入现场审查、资料审批阶段。内容审查一次性通过的直接进入现场审查、资料审批阶段。
   (三) 现场审查、资料审批:内容审查合格后审批机关在20个工作日内完成现场审查、资料审批并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为不符合要求的,书面通知申办人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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