上海进口医疗器械转国产注册政策亮点：开启医械产业新机遇

在医疗器械产业发展的浪潮中，上海凭借一系列极具吸引力的政策，成为进口医疗器械转国产注册的理想之地。这些政策不仅为企业提供了便捷的路径，更助力企业在国内市场中抢占先机。

一、宽泛适用范围，彰显公平准入

只要原注册人和转产注册申请人具有同一个实际控制人，且产品依据现行医疗器械的分类规则和分类目录属于第二类（对于属性与现行规则和目录不一致的产品，能证明为第二类亦可），同时医疗器械注册证在有效期内，并且在产品名称、结构及组成 / 主要组成成分、适用范围 / 预期用途不改变的前提下，主要原材料、结构组成、生产工艺、转产的型号规格、产品技术要求与原注册产品相比无实质性变化，均可适用该政策。这一宽泛的适用范围，最大程度地保障了进口和国产医疗器械转产标准的一致性，为各类企业营造了公平的市场准入环境。

二、简化注册申报，减轻企业负担

注册申报资料方面，企业迎来重大利好。产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，均可直接使用原医疗器械注册申报资料。企业仅需按照规定格式、目录提交资料，并附上原医疗器械注册证及其附件的复印件，若有变更，历次变更注册（备案）文件及其附件的复印件也一并提交，同时出具使用原产品注册申报资料的清单即可。这一举措大幅减少了企业重新准备资料的工作量和成本，加快了注册进程。

三、优化核查流程，提升审批效率

在注册体系核查与生产体系核查环节，上海政策尽显便利。上海市药品监管局按照相关工作程序对转产注册申请人开展核查，重点关注产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性。对于注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，且注册检验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，未发现存在真实性问题，且未出现质量管理体系运行严重缺陷的情况，可根据实际减免现场核查。对于批量申报、在同一生产场地生产且同期受理申请的，还能合并实施现场核查。在生产许可核查中，若注册人二年内已在同一生产地址通过同类产品注册体系现场核查，且未发现相关问题，同样可减免生产体系现场核查，申请生产范围、生产地址等许可事项变更时，可合并实施生产许可核查。这些优化措施大大缩短了审批时间，提高了企业的运营效率。

四、多元咨询服务，全程贴心陪伴

为了让企业在转产过程中无后顾之忧，上海设立了专门的咨询服务。市药监局建立咨询专线，对转产医疗器械涉及的产品检验、申报流程、审评要求、体系核查等问题进行详细解答。针对同时涉及审评、核查和检验内容的咨询事项，审评和检验部门加强沟通，协同服务。此外，市药监局还根据注册申请人需求，实施产品注册前置服务，注册申请人可多次就同一转产注册事项提出前置服务需求，该服务意见能有效指导企业完善注册申报资料。对于转产第二类进口创新医疗器械，或者批量转产的医疗器械，市药监局实施项目化管理，全程跟进。并且，对于经审评符合要求的注册申请，市药监局将在 5 个工作日内迅速完成审批，高效助力企业产品上市。

上海进口医疗器械转国产注册申请

上海在进口医疗器械转国产注册方面的政策优势显著，从政策的各个维度为企业提供了全方位的支持与便利。而沃华，作为专业的服务机构，熟悉上海进口医疗器械转国产注册的各项政策与流程，能够为企业提供从资料准备、注册申报到体系核查等全流程的专业服务，助力企业顺利实现进口医疗器械转国产，把握上海政策带来的巨大机遇，在国内医疗器械市场中大展宏图，欢迎咨询交流。