医疗器械进口转国产注册简介

1 、新政背景与战略意图

进口医疗器械转国产正迎来政策密集期。2020年，国家药监局发布104号公告，首次为进口医疗器械转国产开辟了加速通道。

在此基础上，2025年3月18日，国家药监局发布并实施了 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》 （2025年第30号），在104号公告基础上进行了一系列调整和优化。

政策背后是中国医疗器械市场的快速增长。我国医疗器械生产企业营收已从2014年的5532亿元增长至2023年的1.31万亿元。

预计到2030年，中国将成为全球第一大医疗器械市场。同时，政策层面也在鼓励创新医药本地化生产，支持企业从国外引进重大药械品种。

2、 关键变化与核心调整

此次30号公告的核心在于四大方面的调整和优化：适用范围扩大、注册申报要求调整、注册体系核查优化以及加大对创新产品的支持力度。

首先是适用范围显著拓宽。104号公告要求国产产品注册申请人必须是进口产品注册人在境内设立的外商投资企业。而30号公告将适用范围扩展至“进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”。

这一变化意味着，只要境内注册申请人与进口产品注册人受同一实际控制人控制，无论通过何种投资结构安排，均可适用这一加速通道。这更加契合集团化管理理念，使外资企业能通过更灵活的关联架构布局中国市场。

下表对比了新政策前后的关键变化：

3 、企业操作的关键要点

在具体操作层面，企业需要特别注意几个关键要点。对于同一实际控制人情形，注册申请人需要提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。这些文件包括股权关系说明和《企业年度报告书》等。

授权文件也需符合要求。注册申请人必须提交由进口医疗器械注册人出具的授权书，明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品。该授权书还需经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。

注册申报资料方面，注册申请人需要按照现行申报资料要求的格式和目录提交注册申报资料。产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）以及临床评价资料，均可使用进口医疗器械的原注册申报资料。

4、 质量管理体系的实质等同

30号公告对注册体系核查要求进行了优化，特别强调重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。

不再要求全流程体系等同，而是允许质量管理体系存在差异。如果存在差异，注册申请人需要详细说明，承诺差异不会引起注册事项变更，同时做好风险分析，明确主要风险点及控制措施。

根据上海市药监局发布的进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析，现场核查重点关設計开发环节是否识别了国内法规、强制性标准、指南文件等；设计开发输出是否完整；以及是否进行了设计转换并保留了关键工序、特殊过程及试生产记录。

5、 三类路径的选择与对比

企业可以根据自身情况选择不同的转国产路径。第一类是按照 “104号公告”和“30号公告”实施的转国产路径，特点是可提交部分原有注册资料，无需进行重复性研究工作，但需要确保产品设计不变、境内外质量体系保持基本一致。

第二类是在中国境内走委托生产。该路径下，境内注册申请主体可以不用建立厂房，找一家满足委托生产资质要求的企业作为生产场地。

第三类是常规设厂（不委托生产）进行注册申报，适用于想要自己建设厂房实施产品质控的情形。

路径二和三的特点是产品设计可以更新和优化，境内生产体系不要求与境外生产体系保持一致，实施起来有更好的灵活性。

6 、机遇与挑战并存

政策带来的机遇是显而易见的。对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。对于按照30号公告要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。

采购政策也在向国产产品倾斜。《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》提出，政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予20%的价格扣除。

挑战依然存在。部分政策细节仍有待明确，如境外生产中“主要生产工艺”的界定问题，以及委托生产的政策适用性问题。104号文与30号文均未对“主要生产工艺”作出明确解释或说明，实践中监管机关会进行个案判定与识别。

各省在实践操作中也可能存在差异，比如江苏省药监局对同一集团企业在境内已取得第二类医疗器械注册证来苏注册的产品，出台了技术审评审批时限压缩至10日的利好政策。

北京经济技术开发区，拜耳影像诊断设备本地化生产正在加速。2023年9月，拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房在北京经开区落地。随着首张国产医疗器械注册证的获得，更多设备将在这里生产，惠及中国患者。

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