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美国FDA质量管理体系QSR820咨询返回首页

  FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

  美国医疗器械质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION(QSR),又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规第21卷第820部分,故简称为QSR820。现行QSR820颁布于1996年10月7日,生效于1997年6月1日,前后进行了6次的修订,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好操作规范,是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的境外医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市后随时可能被FDA当局抽查审核的基本要求,这种医疗器械工厂抽查审核即通常所说的FDA工厂检查(FDA验厂)。

  什么是FDA工厂检查?
  1. FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
  2. FDA负责其审核官员的所有费用。
  3. 进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生产、销售、标识、并保持维护之活动的体系有效运行。

  一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查。FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员,中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配,随员的不同,具体的做法有较大差异,审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

  QSR820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法,本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。

  FDA工厂检查对象:

  21CFR820.1规定,所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系(包括在美国境内和境外的)。
  QSR820不适用于医疗器械配件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
  QSR820不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。

  FDA工厂检査的类型:

  任何已申请510k ,并且已经有产品在美国市场销售的制造商,都有可能被FDA检査工厂;(Routine日常检査)
  被FDA列到自动滞留的制造商,必须在FDA检査工厂检査通过后,才可以在美国市场上合法销售;(符合性跟踪检査)
  产品被牵涉到MDR事件的制造商业容易被FDA进行工厂检査;(事故调章)
  在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大。

  FDA工厂检査的结果:

  FDA不发任何证书,工厂检査的最好结果,就是审核员在现场没有任何书面评价。
  如有任何观察项,则会当场出具FDA-483表; (所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复,越快越好)
  警告信;(如有重大缺陷)QSRHold.在此整改期间:
  对国外厂商,所有产品到达美国海关将被自动扣留;
  对美国厂商,FDA将通知其它政府部门,以供其在采购招标时考虑;
  对美国厂商,FDA将暂停办出口许可证的审批。
  拒绝FDA的工厂检査,或者工厂检査中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题,则  该工厂的所有产品被视为"假冒伪劣"。

  审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的。

  总体而言,QSR820是一套结构上不同于ISO13485,要求上与ISO13485基本相同,但规定上更加明确、更加具体的医疗器械质量管理体系法规。


  上海沃华产品技术服务有限公司可以提供应对FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820体系进行审核、改善、陪同等一系列的相关服务:
  a. 现有质量管理体系与21CFR Part(QSR)820标准要求差距的评估;
  b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
  c. 对相关人员进行21CFR Part(QSR)820的通用培训;
  d. 对关键人员进行美国21CFR Part(QSR)820专题培训;
  e. 基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
  f. 对于修订后的文件系统进行实施和应用;
  g. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
  h. 陪同FDA验厂;
  i.体系的提升和维持。

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