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美国FDA质量管理体系QSR820咨询返回首页
单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲, QSR820与ISO13485的差别是很小的.但在实践层面上,QSR820与ISO13485有较大的差别。例如:
  1、相对于ISO13485来讲,QSR820更加不强调顾客满意,其对顾客抱怨的规定,也是更多地出于安全性考虑;ISO13485虽然也声称主要关注法规要求,但顾客满意的色彩仍然很浓厚;
  2、由于历史原因(目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版),QSR820采用“要素”方法,而现行ISO13485采用过程方法。因此,QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念,没有明确要求过程的绩效,其系统性远不如ISO13485;但利弊相随,也正是由于同样的原因,QSR820更强调可操作性,不强调抽象的管理职责。如:质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于ISO13485的要求,并且没有最高管理者这个概念,而用“具有管理职责的执行者”这样的概念,明显强调执行性;而对执行性的强调,表现实践上,就是不仅仅文件要完整合理,并且实际运行应与之高度一致。这一点,在ISO13485的实践和审核上都是远远不如的。
  当然,QSR820与ISO13485最重大的差别远不止这些,而这正是我们为企业提供咨询服务的重点内容。

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