医疗器械软件申报资料要求
一、 适用范围
本文适用于所有医疗器械软件，具体包括：
1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。
2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。
3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。
二、 术语定义
1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以 防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。
2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。
4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。

5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。

6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。

7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。

8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。 本文所用其他术语定义详见GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。

三、 申报要求
本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，具体内容要求如下：
1、基本信息
1.1 产品标识

描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。

1.2 安全性级别

依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B级、C级），并详细说明安全性级别的确定理由。

1.3 结构功能

依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，并应包含足够且必要的注释信息。然后依据体系结构图描述软件的组成模块、各模块功能、模块相互关系、模块与外部接口的关系，同时还应描述用户界面的内容和相互关系。

组成模块如为选装模块应注明，如有版本号也应注明。同时组成模块如为现成软件应列明名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、免费、遗留）。外部接口包括必备软件、选配软件和硬件（通用计算机或医疗器械硬件）。

1.4 硬件关系

依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系，并应包含足够且必要的注释信息。

然后依据物理拓扑图描述软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的连接关系。软件如为独立软件应说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联 合使用还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商。软件如为软件组件应说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用还应说明通用计算机的 类型和功能。

1.5 运行环境

描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。对于安装于通用计算机的软件，硬件配置包括CPU、内存、硬盘、显示器（类型、分辨率、位深）、显卡和 IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境下运行应说 明网卡要求、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS），如采用CS网络架构应分别说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境，如采用 BS网络架构除说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境外，还应说明浏览器名称、版本号和补丁号（如有）。

对于安装于医疗器械硬件的软件，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境下运行应说明网络接口。

1.6 适用范围

独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的适用范围和适用人群。

1.7 禁忌症

独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

1.8 上市历史

在中国软件如为实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别，如为实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产 品注册证号。同时还应列明软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别，无需提供各国上市批书材料。软件组件应描述 医疗器械产品的上市历史。
2、实现过程
2.1 开发综述

描述软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具是指支持软件（含开源软件）和应用软件，应描述开发工具、管理工具、产品工具的名称、版 本号和制造商，产品工具还应简述功能和用途。同时还应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。

2.2 风险管理

应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、减缓措施和结果。如有现成软件，所有级别软件均应对现成软件进行风险管理。风险管理实施情况可另附说明文档。

2.3 需求规格

安全性级别为A级的软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。安全性级别为B级和C级的软件应提供软件需求规格全文，应包含硬件、功能、性 能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求。如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件也应说明要求。需求规格可另 附说明文档。

2.4 生存周期

安全性级别为A级的软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用 户）各个阶段的任务、内容和结果。安全性级别为B级的软件在A级基础上还应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述配置管理和变更控制的工具、流程 和要求。安全性级别为C级的软件在B级基础上还应列明各个阶段的输入输出控制文档。如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件应在开发生存周期计划、配 置管理计划和维护计划中说明相应要求。实施情况可另附说明文档，如有YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供。

2.5 验证与确认

安全性级别为A级的软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要（条件、工具、方法、通过准则和结果）。安全性级别为B级的软件应概要介绍开 发各个阶段的验证活动（工具、方法、内容和结果），例如软件质量策划、正式技术审评、可追溯性分析、白盒测试（静态和动态）、黑盒测试和回归测试等质量保 证措施，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略，同时还应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要。安全性级别为C级的软件应概要介 绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告全文。如有现成软件，所有级别的软件均应进行验证与确认。系统测试和用户测试可另附 说明文档。

2.6 缺陷管理

安全性级别为A级的软件应描述缺陷管理的工具、流程和要求，并列明测试阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数。安全性级别为B级和C级的软件在A级的基础上还应列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。如有现成软件，安全性级别为B级和C级的软件也应列明剩余缺陷情况。

2.7 修订历史

安全性级别为A级的软件应描述软件版本号的命名规则，并列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型（完善型、适应型、纠正型）和日期。安全性级别 为B级的软件在A级基础上还应详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容。安全性级别为C级的软件在B级基础上还应列明软件在原产国首次上市之后历次 修订且批准上市的版本号、类型和日期。

2.8 临床评价

临床评价资料包括文献资料、临床数据和临床试验报告，可另附说明文档。 注：软件如在原产国和中国均为实质首次注册（含境内产品）按照上述要求提供全部资 料，如在原产国和中国均为实质重新注册（含境内产品）可只提供变更部分的要求资料，如在原产国重新注册而在中国实质首次注册除提供变更部分的要求资料外， 还应提供原产国首次注册的全部要求资料。
3、核心算法
依据软件需求规格（SRS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法是指医学图像或数据的后处理算法，这些算法通常会改变原始图像或 数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、重建、量化分析和异常识别等功能。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不 良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。
核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当算法安全性级别为A级时，如为公认成熟算法可只列明名称，如为全新算法应描述原理和用途。当算法安 全性级别为B级或C级时，如为公认成熟算法应描述原理和用途，如为全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。
软件如为实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，如为实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。