上海沃华产品技术服务有限公司,为您提供一站式的注册服务!全国统一免费服务热线:400-016-1080   021-51088618 Chinese/English
新闻动态
政策法规返回首页

医疗器械注册与生产分离,研发企业迎来利好

  新的医疗器械监管条例已经从本月开始实施,该条例最大的亮点就是鼓励研发企业创新医疗器械发展,此前企业要推出一个新品就必须申请生产许可证和 产品注册证,而现在注册与生产分离,研发企业即使没有实力自己生产也可以获得产品注册证,企业进入门槛大大降低,这给产品研发带来无限动力,相关企业也会 因此迎来更多机遇。

  新版医疗器械监管条例实施前,要想把一个产品推向市场光有研发能力还不行,相关单位还要有实力,先获得生产许可证后 才能取得产品注册证,而取得生产许可证并非易事,需要建厂、上设备、还要符合国家的各项相关政策,而这一系列流程走下来大概需要五年的时间,很多时候一个 国产设备还没有推上市场,国外的同类产品都已经升级换代,所以国产器械发展缓慢不仅因为起步晚,更与之前的审批制度有很大关系。市场的需求在不断变化,把 握时机才能赢得先机,所以必须给研发企业以鼓励,以此来促进新品尽快上市。

  新条例实施后,只要有研发实力的企业都可以取得产品注册证, 这就让更多没有雄厚资金的研发企业也可以获得注册证,他们研发出新品后如果资金问题已经解决完全可以自己生产,即使问题没解决也可以委托其他公司生产,而 一些社会资本虽然本身不具备研发能力,但可以与研发机构合作,成为代加工企业,从而逐渐进入医疗器械行业,促进市场发展壮大。

  注册与生产分离,研发企业无疑是最大的受益者,医疗器械研发机构特别是中小机构将得以迅速发展,整个行业也将因此受益。

企业介绍 | 法律声明 | 网站地图 | 认证查询 | 资料下载 | 在线留言 | 联系方式
上海沃华产品技术服务有限公司 Copyright 2019 www.mdd-ce.com, 版权所有 沪ICP备16037738号-1
电话:021-51088618;400-016-1080 地址:上海市长宁区天山路641号慧谷白猫科技园1号楼701室
友情链接: CE认证 | BIM咨询 | 深圳注册公司

沪公网安备 31010502002363号