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卫生部:医疗器械出问题不主动召回将重罚

与老百姓健康息息相关的医疗器械如果出了问题,医疗器械生产企业必须实施召回。《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已由卫生部令第82号发布,自本月起正式施行。记者了解到,《办法》施行后,存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将被从重处罚。被召回的医疗器械如果给患者造成损害,患者可以请求赔偿。

什么样的医疗器械要召回

正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,都在《办法》所说的召回范围内。

医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向药品监管部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向卫生行政部门报告。


中国将不再被排除在召回之外

由于该办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理,这意味着,同样适用于进口医疗器械。有关专家认为,这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。

据公开数据显示,2010年,我国医疗器械总产值破千亿,但其中,本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场,核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。《办法》实施后,包括强生在内的多家跨国医械公司在全球召回中,不能再以中国例外为由减免承担召回责任。

此次,依照《办法》的要求,进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局;在境内进行召回的,则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。

市食品药品监管部门有关负责人称,这一条将有助于杜绝部分医疗器械跨国公司在进行国际产品召回时,将中国排除在外的现象。


发现缺陷企业应主动召回

医疗器械生产企业按要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照规定负责具体实施。

召回通知至少应当包括以下内容:召回医疗器械名称、批次等基本信息;召回的原因;召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;召回医疗器械的处理方式。


企业召回不彻底要重新召回

药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业药品监管部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

药品监督管理部门对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。


药品监管部门有权责令召回

药品监督管理部门经过调查评估,认为存在缺陷的,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商。医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。


被责令召回将从重处罚

医疗器械存在缺陷,企业主动召回的,可以从轻发落。但如违反《办法》规定,发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的,一旦由药品监管部门责令召回,则将从重处罚

按规定,药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。


医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

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